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    国药集团医药物流有限公司:国药药品信息追溯管理平台

    来源:本站整理| 作者:佚名 | 时间:2018-08-19 11:59:44
      2016年2月20日,国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关的公告(2016年第40号)》,宣布暂停执行药品电子监管码的有关。2017年3月1日起,原中国药品电子监管网也停止提供运维服务保障工作。国家食品药品监管总局新《药品经营质量管理规范》(修订草案)将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称,暂停执行药品电子监管的有关。修订草案将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。强调“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究”,“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯”。

      国药控股作为医药流通业的龙头企业,要起到药品流通领域追溯工作的带头作用,一方面要逐步实现企业内部药品的全程可追溯;另一方面要加强上下游协同的意识,带动促进药品各环节追溯工作的推进。以国药企业优势资源为基础,通过政策引导、结合国药企业实际,确定了国药药品信息追溯管理体系总体建设思和实施方案,建立了“国药药品信息追溯管理平台”,推进我国药品流通环节的追溯与监管。采用数据自动采集、云计算等先进技术,实现药品的质量控制及风险控制能力。在医药产品安全性、可监管的前提下,推进整个医药供应链高效、诚信地运作,从而促进整个行业的快速健康发展。

      4.信息化进程,实施中遇到的主要困难、问题与解决措施,企业信息化是如何推进、组织,一步一步深入的?

      要建立药品可追溯体系,电子码是必须存在的。目前常见的药品追溯码主要由阿里健康、爱创等第三方企业提供的,格式和标准由第三方企业定义,电子码的标准并不统一。新建的企业药品追溯体系需考虑到多个码兼容问题,并需要与多个第三方平台实现对接。为保障项目顺利进行,在工作机制上:

       国药物流及上级公司国药控股的各级领导对试点项目工作极为重视,在项目获批后就要求国药物流成立项目组,由公司领导任组长,全面协调项目工作。

       由于本项目创新程度较高公司组织了2个小组,分别进行项目实施和论证工作,并分阶段进行实施,降低项目风险。

       对项目资金实施预算管理,所有项目付款须先有预算计划,并按的审核程序经批准后方能付款。

      “国药药品信息追溯管理平台”以建设符合GSP法规的全程追溯管理为目标,由国药控股股份有限公司主导与管理,由其全资子公司国药集团医药物流有限公司负责实施建设及运维。项目顺利入围了“上海市重要产品追溯体系建设示范项目”,并获得了专项资金扶持,目前已完成项目预验收工作。

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